司法部、市场监管总局、食品药品监管总局负责人就《中华人民共和国药品管理法实施条例》修改等问题答记者问。
司法部、市场监管总局、食品药品监管总局负责人就《中华人民共和国药品管理法实施条例》修改等问题答记者问。
2026年1月16日，国务院总理李强签署国务院第828号令，宣布修订后的《中华人民共和国药品管制法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、国家市场监督管理总局、国家食品药品监督管理总局等部门负责人尼斯特雷特召开了会议。他就监管相关问题回答了记者提问。
答：药品安全关系人民群众生命健康和安全。党中央、国务院高度重视禁毒工作。习近平总书记强调，要全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，加强基础研究和科技创新能力，研发生产更多适合中国人民基因传承和体质的“本草药”。现行条例于2002年颁布实施，并经过3次部分修订，对药品管理法的有效实施、保障公众药品安全发挥了重要作用。我国2015年开始实施药品监管改革，药品管制法全面实施2019年大幅修订，推动我国医药工业高质量发展。有必要对现行法规进行梳理，普遍贯彻落实药品管理法，细化法律规定的制度措施，进一步深化药品监管改革，促进药品安全高水平与产业高质量发展良性互动。
问
规则变更背后的总体思路是什么？
答：《规则》的修改总体思路是：一是坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个从严要求”，强化全链条监管。二是支持医药创新，推动医药产业高质量发展。三是坚持问题导向，有针对性细化和补充制度措施。问
《条例》对完善药品研制注册制度有何规定？
答：近年来，我国持续深化药品监管改革，多渠道出台一系列支持药品研发创新的政策措施，医药行业创新发展活力不断增强。为进一步推动药品创新，推动药品行业高质量发展，《规定》从以下方面完善了相关制度：一是支持注重临床价值的药品研发创新，鼓励新药研究创制，支持新药临床推广使用。二是加强药品研发管理。明确非临床安全性评价研究机构资质认定程序细化药品临床试验管理要求，制定适合中药材特点的开发管理要求。三是优化药品注册审评审批流程。建立药品上市注册加速程序，包括创新治疗程序，明确药物重新注册程序，并提供处方药和非处方药之间的转换机制。第四，给予符合条件的儿科药品和罕见病药品一定时期的市场独占权，并保护新化学成分药品的数据。五是产品上市许可持有人完善药品的责任。药品生产企业、经营企业应当建立健全药品质量保证和药物警戒体系，综合评估药品生产方式变化的影响。制定药品质量流程，定期对药品进行上市后评价。
问
《条例》对加强药品生产管理有何规定？
答：药品安全责任重于泰山，药品生产对保障药品安全发挥着重要作用。为进一步规范药品生产活动，适应医药行业发展需要，《条例》在以下方面完善了相关制度：一是严格药品合同生产管理。药品上市许可持有人必须履行供应商选择、药品生产过程变更控制、药品上市许可等职责，并对签约生产企业进行监督。明确药品分拆生产在什么情况下可以外包。其次，它规定日本规定，如果在国外生产在日本销售的药品，其生产活动必须遵守日本法律法规的相关要求。三是完善中药材生产管理体系。中药材生产。规定产品可根据产地和特点进行加工，明确了药疗部位、药疗颗粒生产、销售的管理要求。
问
管理药品经营和使用的“规定”是什么？
答：为适应药品流通领域新形势，加强药品使用监管，本条例从以下方面完善了相关制度：一是完善网络药品销售管理制度。强化药品网络交易第三方平台主体责任，明确禁止网上销售的各种药物。二是加强医疗机构药品管理，确保药品使用过程中的质量，防范和管理风险。三是完善医疗机构药品管理制度。明确医疗机构配制制剂的审批流程，建立医疗机构配制和使用制剂的条件和程序。我们帮助医疗保健提供者准备儿科制剂，以满足儿科患者的药物需求。
问
《条例》有哪些规定严格监管药品安全？
答：为进一步提高药品监管科学化、规范化水平，提高药品监管效率，《条例》将从以下方面完善相关制度：一是明确药品安全监督检查措施，加强假药识别。其次，它会影响取消飞行检查和药品质量检测流程，并规定当事人如果不同意检测结果，可以要求重新进行检查。三是严格依法追究违法行为的法律责任。
问
需要采取哪些措施来确保法规的顺利实施？
答：为保证《规定》的贯彻落实，市场监管总局、国家食品药品监督管理局将会同有关部门重点做好以下工作：一是加强公关和解读。这些“规定”专业性和技术性很强。下一步，要通过多种形式的公关、解读、培训指导，宣传鼓励创新举措，明确各项监管要求，为各级监管部门、医药企业、药品经营企业、医疗卫生机构下注提供指导和帮助。学习并掌握“监管”内容。二是加快支撑体系建设。监管支持系统协调制定和审查，完善管理要求并实施条例的规定。三是进一步深化药品监管改革。加大对药品研发创新的支持力度，提高药品审评审批质量和效率，加快推出适应人民群众需求的更新更好的药品。四是继续强化监管。不断完善监管机制，优化监管方式，增强监管能力，加强药品全生命周期质量控制，依法严厉查处违法行为，维护药品安全底线。 【编辑：刘洋河】
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